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美容機器をOEMで製造し、自社ブランドとして販売したいと考える企業が増えています。しかし、その過程で見落としがちなのが「薬機法」への対応です。薬機法に違反すると、行政処分や罰金などの法的リスクに直面する可能性があります。

本記事では、美容機器のOEMを検討しているメーカー担当者に向けて、薬機法の基本と注意点をわかりやすく解説します。

薬機法とは？美容機器に関係する理由

薬機法とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。この法律は、医薬品や医療機器、化粧品などを安全に流通させるために定められています。

美容機器は、一見すると医薬品と無関係に見えるかもしれませんが、使用目的や機能によっては薬機法の対象になります。

たとえば、美容機器で「ニキビを治す」「たるみを改善する」といった効果を謳っている場合、それは医療機器としての扱いになり、厚生労働省の承認が必要です。機能や訴求内容によって分類が異なるため、製品設計と表現内容の両方に注意を払う必要があります。

OEM契約時の責任と役割分担

OEMを利用する場合、委託者と製造業者（受託者）の間で役割分担が明確に定められます。薬機法上、製造販売業者には以下のような責任があります。

• 製造に関する品質や安全性の確保
• 製品パッケージや表示の適正な記載

一方、広告や販促に関しては、ブランド側（委託者）が責任を負うケースが一般的です。したがって、いくらOEM先が薬機法を遵守していても、販売や広告表現で違反があれば、自社が処分対象となる可能性があります。

広告・販促物で注意すべき表現とは？

薬機法や景品表示法では、広告表現にも厳しいルールが存在します。特に次のような表現は、違反と見なされる恐れがあります。

• 医薬品的な効能の訴求：「シミを消す」「ニキビが治る」
• 医師の推薦表現：「皮膚科医が推薦」「医療現場で使われています」
• 絶対的な効果の保証：「100％効果があります」「必ず若返ります」
• 他社との優劣比較：「業界No.1」「他社製品より優れています」

また、厚生労働省が定める効能表現56項目を超える表現も禁止されています。広告・LP・SNS投稿など、あらゆる販促物が対象となるため、法務部門や外部専門家による表現審査が欠かせません。

表示・パッケージのルールも要チェック

製品に付随するパッケージや成分表示も薬機法の対象です。特に注意すべき点は以下の通りです。

• 全成分表示の義務（化粧品に該当する場合）
• 使用目的や機能性の記載内容
• 医療機器としての認証マークの有無（該当する場合）

これらを適切に記載していない場合、指導や行政処分の対象となることがあります。パッケージ制作時には必ず法的観点からのチェックを行いましょう。

違反時に発生するリスクとは？

薬機法に違反した場合、以下のようなリスクが発生します。

• 行政指導・是正命令：一部商品の販売停止や表示変更の指示
• 課徴金：売上の最大4.5％相当が科されるケースあり
• 刑事罰：罰金刑や懲役刑の対象となる場合も
• 企業イメージの毀損：ニュースやSNSで拡散され、ブランド信頼性が低下

これらのリスクを回避するためには、予防的な対策が重要です。

OEM導入前にできる対策と準備

OEMで美容機器を製造する前に、以下の対策を講じることでリスクを最小限に抑えられます。

• 契約時に広告・表示に関する責任分担を明記する
• 表現チェック体制（内部 or 外部）の構築
• 広告代理店・OEM先と密に連携する
• 社内マニュアルやガイドラインの整備
• 研修や勉強会による担当者の知識向上

特に「自社がどこまで責任を持つか」「誰がどの範囲をチェックするか」を明文化しておくことが、実務上のトラブル防止につながります。

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